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NIH将停止基因疗法实验的特殊审查

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基因治疗遗传性失明是该领域的最新成就之一


美国国立卫生研究院(NIH)将不再要求基因治疗临床试验接受联邦特别咨询委员会的审查,这是基因治疗领域的里程碑。


“我相信目前的监管机构能有效评定大部

NIH 将停止基因疗法实验的特殊审查

基因治疗遗传性失明是该领域的最新成就之一

美国国立卫生研究院(NIH)将不再要求基因治疗临床试验接受联邦特别咨询委员会的审查,这是基因治疗领域的里程碑。

“我相信目前的监管机构能有效评定大部分基因转移计划,并且一体化流程将能减少相关实验的重复和延迟。” NIH 院长 Francis Collins 在近日发布的一份声明中提到。另一方面,已有40年历史的重组 DNA 咨询委员会(RAC)将对若干可能带来特殊风险的实验进行评估。

最初,对所有转基因实验进行评估, RAC 应运而生,上世纪80年代末, RAC 将注意力转移到基因治疗实验上。该委员会从递交的计划中选择出20%,在公共会议上进行讨论。

随着该领域不断成熟以及基因治疗开始被用于治疗失调症,例如,遗传性失明和免疫缺陷,研究人员认为,其风险与其他治疗性实验没有不同。他们指出,这些实验必须经过了伦理部门、生物安全机构和美国食品药品监督管理局的审查。基因和细胞疗法协会表示, RAC 的审查是多余和进展缓慢的。

2013年12月,医学研究所(IOM)的一个专家小组指出,尽管 NIH 能继续对实验进行登记,但 RAC 只需要公开审查那些不会被监督机构评估且造成非同寻常风险的相关协议。当时, NIH 只发布了一个态度并不明朗的回应。

但5月22日, Collins 宣布, NIH “已经决定接受 IOM 委员会有关 RAC 对基因治疗实验评估的建议”。该机构将很快发布计划,改变其对重组 DNA 研究的监督条例。

Collins 的声明并未解决 IOM 的另一个建议,但 NIH 正考虑利用一个简单实体取代 RAC 。前者也将会审查其他有风险的临床实验。但发言人 Renate Myles 提到, NIH 仍在“考虑”中。

了解更多:

NIH Will No Longer Require Special Review for U.S. Gene Therapy Trials

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